Ovog utorka zatvoreno je jedno poglavlje u najnovijoj historiji medicinskih istraživanja. Jedna od prvih vakcina protiv covida i vjerovatno ona o kojoj se najviše pričalo, prestala se službeno stavljati u promet u Evropi, a uskoro će to biti učinjeno u cijelom svijetu. Vaxzevria, vakcina AstraZenece, već je prošlost. U ovom trenutku, s pandemijom koja je tek uspomena i s dostupnim dozama mnogih drugih robnih marki, ovaj kraj ne bi trebao biti izazvati previše bure. Međutim, poslužio je da se ponovno oglase vatreni protivnici vakcine.

Zapravo, vijest dolazi nakon što je AstraZeneca ponovno dospjela na naslovnice posljednjih dana nakon što je preko The Telegrapha postalo poznato da je kompanija u februaru, u sudskom dokumentu koji je predstavila Visokom sudu Ujedinjenog Kraljevstva, priznala da njena vakcina može uzrokovati trombozu, iako u "vrlo rijetkim slučajevima". Dokument je predstavljen u kontekstu kolektivne tužbe koja uključuje 51 pacijenta i rodbinu zbog ozbiljnih nuspojava, za koje se traži odšteta koja ukupno iznosi 100 miliona funti.

Budući da se povlačenje i objava priznanja štetnih učinaka vremenski podudaraju, stječe se dojam da postoji odnos između oba događaja. Povlačenje širom svijeta, o kojem su u utorak navečer izvijestile i novine The Telegraph, samo je pojačalo ovaj dojam. Međutim, u slučaju Evrope, sama je kompanija zatražila od Evropske komisije povlačenje komercijalnog odobrenja petog marta iz komercijalnih razloga, puno prije nego što je dokument o sudskom procesu izašao na vidjelo.

Zapravo, nema ništa posebno u ovom zahtjevu AstraZenece: Vaxzevria se odavno više ne proizvodi niti distribuira tako da više nema potrene za autorizacijom. Na taj način se zna da nije dostupna, zbog čega je uobičajeno da farmaceutske kompanije same traže ovo povlačenje, kao i svaku drugu regulatornu promjenu ili preinaku tehničkog lista. Jednostavno – vakcinu se povlači jer se ne koristi., održavanje serija, prodaja i distribucija više nema smisla, to je isključivo poslovno pitanje.

Isprva je vakcina bila poznata kao “oxfordska vakcina”, jer je taj univerzitet radio na njenom razvoju zajedno sa firmom AstraZeneca. Zapravo, činilo se kao najnapredniji projekt sve dok u septembru 2020. klinička ispitivanja nisu paralizirana zbog problema s jednim od volontera. Proizvod se temeljio na adenovirusu modificiranom tako da uključuje genetski materijal SARS-CoV-2, kako bi ljudski imunološki sistem mogao prepoznati ovaj virus i odbraniti se; ali već je bio nadmašen od strane Pfizera i Moderne.

Na kraju im je Evropska agencija za lijekove (EMA) dala zeleno svjetlo 29. januara 2021. godine, no njen dolazak na tržište pratila je velika polemika s Bruxellesom oko ugovora i planiranih isporuka, a u martu te godine obustavljena je primjena ove vakcine nakon otkrivanja slučajeva tromboze među pacijentima u evropskim zemljama. Pauza je trajala nekoliko dana, ali sumnje su već kolale.

EMA je objasnila da bi se vakcinu moglo povezati s vrlo rijetkim slučajevima trombocitopenije (niska razina krvnih pločica, elemenata u krvi koji pomažu njeno zgrušavanje). Konkretno, neke su bile tromboze cerebralnih venskih sinusa, odnosno zahvatile su mozak, u "vrlo rijetkim" slučajevima, isto što kompanija navodi u dokumentu vezanom uz tužbu. Dakle, “ono što sada izgleda kao da je novo, u stvarnosti je već savršeno opisano”. Naime, pojava krvnih ugrušaka uzrokovala je radikalnu promjenu upotrebe vakcine AstraZeneca. Isprva se koristila u populaciji mlađoj od 55 godina, posebno za osoblje osnovnih profesija (između ostalih policajci, učitelji ili vatrogasci), no kasnije se “uočilo da se tromboembolijska bolest javlja isključivo u osoba mlađih od 60 godina”, pa je “indikacija promijenjena i počela se koristiti samo kod starijih osoba”.

U svakom slučaju, vakcinu se nastavilo plasirati na tržište jer su dobrobiti uveliko nadmašile rizike. Kada je EMA pronašla “moguće veze” s krvnim ugrušcima, dozu je već primilo 34 miliona ljudi a zabilježena su 222 slučaja tromboze. Odnosno, otkriven je manje od jednog slučaja na svakih 100.000 vakcinisanih. Za bilo koju vrstu lijeka "vrlo rijetkim" slučajem nuspojava smatra se onaj koji pogađa jednu osobu od 10.000, odnosno 10 puta češće, kako je navedeno u uputama za pakiranje. Kontracepcijske pilule, primjerice, nose veći rizik od tromboze od ove vakcine, neki kortikosteroidi namijenjeni liječenju upale ili antipsihotici također mogu uzrokovati ugruške. Međutim, "istina je da su sigurnosni standardi ovih vakcina, kada se daju zdravoj populaciji, puno viši od bilo kojeg drugog lijeka", komentirju stručnjaci.

Studija objavljena u časopisu The Lancet procjenjuje da je samo u prvoj godini vakcinisanja protiv covida u svijetu spašeno 20 miliona života. Upravo u tim prvim mjesecima vakcina AstraZenece imala je značajniju ulogu. Iz tog razloga, sama kompanija s ponosom navodi, na temelju ovih podataka, da je u tih prvih 12 mjeseci spriječila 6,5 miliona smrti u svijetu. Moramo imati na umu da, zahvaljujući sporazumu sa Univerzitetom u Oxfordu, ona jedina nije tražila beneficije, pa je stigla do mnogih zemalja u razvoju.

Preporuka Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) je od 2022. da se uzimaju vakcine prilagođene varijanti omikron. Međutim, doze AstraZenece nikada nisu bile tome prilagođene. Stoga stručnjaci smatraju da ih u ovom trenutku i već dulje vrijeme ne koristi nijedna država na svijetu, unatoč prednostima cijene i distribucije jer ona ne zahtijeva niske temperature kao Pfizer ili Moderna.